內蒙古自治區衛生健康委員會辦公室關于《內蒙古自治區單采血漿站設置規劃（2022—2025年）（征求意見稿）》 公開征求意見的通知

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為貫徹落實《單采血漿站管理辦法》《關于促進單采血漿站健康發展的意見》（國衛醫發〔2016〕66號），優化單采血漿站布局，促進無償獻血和單采血漿工作協調發展，自治區衛生健康委起草了《內蒙古自治區單采血漿站設置規劃（2022—2025年）（征求意見稿）》，即日起面向社會廣泛征求意見，征求意見時間為2022年6月24日至7月23日。

聯 系 人：孔利春、吳進龍

聯系電話：0471—6944931（傳真）、6946143

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2022年6月23日

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內蒙古自治區單采血漿站設置規劃（2022—2025年）

（征求意見稿）

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根據《中華人民共和國獻血法》《血液制品管理條例》《單采血漿站管理辦法》等法律法規和《關于促進單采血漿站健康發展的意見》（國衛醫發〔2016〕66號）精神，結合我區實際，制定本規劃。　　

一、現狀

截至2021年底，我區共設有單采血漿站4個，隸屬于同路生物制藥有限公司，分布在興安盟、烏蘭察布市和赤峰市3個盟市，采漿區域覆蓋扎賚特旗、科爾沁右翼前旗、商都縣、化德縣、興和縣、察右后旗、翁牛特旗、巴林左旗等8個旗縣。采漿區域戶籍人口264.3萬，約占全區人口10.49%。2021年，全區采漿19.1556萬人次，采漿量114.7噸，平均每站采漿28.7噸，基本達到《單采血漿站管理辦法》有關規定。

二、規劃原則

在無償獻血和單采血漿工作協調發展，保障臨床用血的前提下，按照統一規劃、依法設置、因地制宜、滿足需求的原則，建立布局合理、管理規范、質量安全的單采血漿服務體系，提高單采血漿站綜合能力，提升資源利用效率，防止艾滋病等疾病經血傳播，保障原料血漿質量和安全。

三、規劃內容

按照《關于促進單采血漿站健康發展的意見》中“優化單采血漿站布局，促進無償獻血和單采血漿工作協調發展”的要求，結合我區人口分布、無償獻血、疾病流行和現有4個單采血漿站年采血漿量等情況，本著適度發展的原則，2022—2025年全區規劃設置10個單采血漿站，其中，呼和浩特市2個、通遼市2個、赤峰市2個、烏蘭察布市1個、鄂爾多斯市1個、巴彥淖爾市2個。單采血漿站的具體設置由盟市和旗縣衛生健康行政部門依照本規劃確定。

（一）確保血液供應。單采血漿站應當設置在旗縣及縣級市，不得與一般血站設置在同一縣級行政區域內，已劃定為原料血漿采集區域的縣級行政區域不得設置單采血漿站，確保臨床用血供應。

（二）保障質量安全。有地方病或者經血傳播的傳染病流行、高發的地區不得規劃設置單采血漿站。同時，設置單采血漿站的地區必須擁有足夠的人口基數、足夠的健康人群、足夠的健康供血漿者，確保原料血漿數量、質量和安全。

（三）嚴格新建管理。上一年度和本年度自愿無償獻血未能滿足臨床用血的盟市級行政區域內不得新建單采血漿站，落實保障臨床用血供需平衡的主體責任，嚴禁在自愿無償獻血未能滿足臨床用血的盟市級行政區域內新建單采血漿站。

（四）促進產業發展。按照《內蒙古自治區國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要》關于“構建綠色化醫藥創新產業鏈,打造特色生物醫藥生產基地”的部署，推進血液制品企業在我區的健康發展。在提高現有單采血漿站區域采集能力的同時，規劃設置新的單采血漿站，提升我區血液制品保障能力。新增單采血漿站重點向研發能力強、管理規范、注冊地在內蒙古自治區的血液制品生產企業傾斜。

四、工作要求

（一）嚴格準入管理。各盟市衛生健康委要認真對照《血液制品管理條例》《單采血漿站管理辦法》《單采血漿站基本標準》《關于單采血漿站管理有關事項的通知》（衛醫政發〔2012〕5號）等文件規定，按照自治區單采血漿站設置規劃，嚴格新增單采血漿站準入管理。新增單采血漿站重點向研發能力強、血漿綜合利用率高、單采血漿站管理規范的血液制品生產企業傾斜，引導血液制品生產企業提高研發水平和血漿綜合利用率。

（二）嚴格審批程序。申請設置單采血漿站的血液制品生產企業，應向設置地旗縣衛生健康委提交《設置單采血漿站申請書》、有效的藥品生產注冊批準證明性材料以及《單采血漿站管理辦法》規定的相應材料。旗縣衛生健康委負責對申請材料進行初審，履行“地方病或者經血傳播的傳染病流行、高發情況”的評價責任，出具評價報告，明確是否同意設置，書面材料報盟市衛生健康委。盟市衛生健康委是保障本盟市臨床用血供需平衡的責任主體,在對申請材料進行復審時，組織開展本盟市臨床用血供需平衡的評定工作，出具“自愿無償獻血滿足臨床用血情況”評定報告，合理劃定采漿區域，復核同意后報自治區衛生健康委審批。自治區衛生健康委嚴格執行審批公示制度，并在批準設置后10日內報國家衛生健康委備案。

（三）嚴格運行監管。各級衛生健康行政部門要統籌協調，建立無償獻血和原料血漿采集協同管理與發展機制，明確血站及單采血漿站職責分工，指導單采血漿站規范宣傳招募，增強血站和單采血漿站業務溝通交流，協調發展無償獻血事業和血液制品產業。各級衛生健康行政部門要加強本地區單采血漿站的日常監督管理工作，建立重點督查制度，嚴處違法違規行為，確保血漿供應和安全，保障人民群眾身體健康。

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